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Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Vermarktung eines neuen verschreibungspflichtigen Geräts genehmigt, das das Schnarchen und die leichte obstruktive Schlafapnoe reduzieren soll. Im Gegensatz zu Geräten, die im Schlaf von Patienten verwendet werden, ist dies das erste Gerät, das im Wachzustand verwendet wird und die Funktion der Zungenmuskulatur verbessern soll.
„Obstruktive Schlafapnoe beeinträchtigt nicht nur die Schlafqualität, sondern kann unbehandelt andere schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen haben. Die heutige Zulassung bietet eine neue Option für Tausende von Menschen, die unter Schnarchen oder leichter Schlafapnoe leiden“, sagte Malvina Eydelman, MD., Direktorin des Büro für Augen-, Anästhesie-, Beatmungs-, HNO- und Dentalgeräte im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA.
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete schlafbezogene Atmungsstörung mit möglichen schwerwiegenden Langzeitfolgen. Es kann auftreten, wenn die oberen Atemwege während des Schlafs wiederholt blockiert werden, wodurch der Luftstrom reduziert oder vollständig gestoppt wird. Unbehandelte OSA kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Herzinfarkt, Glaukom, Diabetes, Krebs sowie kognitiven und Verhaltensstörungen führen. OSA wird nach der Anzahl der Apnoen (Atempausen) plus der Anzahl der Hypopnoen (Phasen flacher Atmung) kategorisiert, die durchschnittlich pro Stunde auftreten. Diese Zahl, genannt Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), misst den Schweregrad der OSA. Milde OSA ist definiert als ein AHI-Wert von mehr als fünf, aber weniger als 15. Das Gerät, das eXciteOSA, ist ein abnehmbares Zungenmuskelstimulationsgerät, das neuromuskuläre Stimulation an die Zunge abgibt, um Schnarchen und leichte Schlafapnoe bei Patienten mit 18 Jahre oder älter.
Das eXciteOSA-Gerät liefert elektrische Muskelstimulation durch ein Mundstück, das um die Zunge herum sitzt. Das eXciteOSA-Mundstück verfügt über vier Elektroden, zwei oberhalb der Zunge und zwei unterhalb der Zunge. Das Gerät bietet eine elektrische Muskelstimulation in Sitzungen, die aus einer Reihe von elektrischen Impulsen mit dazwischenliegenden Ruhephasen bestehen. Es wird einmal täglich für 20 Minuten im Wachzustand über einen Zeitraum von 6 - Wochen und danach einmal wöchentlich angewendet.
Die FDA bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des eXciteOSA-Geräts bei 115 Patienten mit Schnarchen, darunter 48 Patienten mit Schnarchen und leichter Schlafapnoe. Alle Patienten verwendeten das Gerät 20 Minuten lang einmal täglich für 6 Wochen und brachen die Anwendung dann 2 Wochen lang ab, bevor sie erneut untersucht wurden. Insgesamt wurde der prozentuale Anteil der Schnarchzeit bei Pegeln von mehr als 40 dB bei 87 von 115 Patienten um mehr als 20 % reduziert. In einer Untergruppe von 48 Patienten mit Schnarchen und leichter OSA reduzierte sich der durchschnittliche AHI bei 41 von 48 Patienten um 48 % von 10,21 auf 5,27. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren übermäßiger Speichelfluss, Zungen- oder Zahnbeschwerden, Zungenkribbeln, Empfindlichkeit gegenüber Zahnfüllungen, metallischer Geschmack, Würgen und ein angespannter Kiefer.
Patienten sollten vor der Verwendung des Geräts einer umfassenden zahnärztlichen Untersuchung unterzogen werden. Das eXciteOSA-Gerät ist für Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten Stimulationselektroden (Elektroden) kontraindiziert; Patienten mit temporären oder permanenten Implantaten, Zahnspangen, intraoralen Metallprothesen / Restaurationen / Geräten oder Zahnschmuck im Mund; Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten; oder Patienten, die an Geschwüren im oder um den Mund herum leiden. Das eXciteOSA-Gerät ist nicht für Patienten bestimmt, bei denen OSA mit einem AHI von 15 oder höher vorliegt oder vermutet wird.
Die FDA prüfte das Gerät im Rahmen des De Novo Premarket Review Path, einem regulatorischen Weg für Geräte eines neuen Typs mit niedrigem bis mittlerem Risiko. Zusammen mit dieser Zulassung führt die FDA spezielle Kontrollen für Geräte dieser Art ein, einschließlich Anforderungen in Bezug auf Kennzeichnung und Leistungsprüfung. Dies bedeutet, dass nachfolgende Produkte des gleichen Typs mit dem gleichen Verwendungszweck das 510 (k) Premarket-Notification-Verfahren der FDA durchlaufen können, bei dem Produkte eine Marktzulassung erhalten können, indem sie eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Prädikatsprodukt nachweisen. Wenn sie erfüllt sind, bieten die besonderen Kontrollen zusammen mit den allgemeinen Kontrollen eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten dieser Art.
Die FDA erteilte Signifier Medical Technologies, LLC die Marktzulassung.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie Medizinprodukten gewährleistet. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.